開発戦略の立案(初期評価を含む)

開発初期評価

非臨床、臨床、CMCなどの製品資料をもとに、各種ガイドラインやガイダンスなどの薬事規制に基づいて、試験の充足性や開発リスクを評価します。また、海外のデータパッケージのギャップ分析を行って日本での開発シナリオの選択肢を作成し、それらの強み弱みを評価します。

ギャップ分析

GAP分析

革新的な開発戦略の立案

開発初期評価の結果を踏まえ、最短かつ効率的な承認申請を目指し、クライアントにとって最適な開発戦略を提案します。また、初期評価で開発リスクが特定された場合は、それを軽減する方法をクライアントとともに検討します。
  • 各種ガイドライン、規制当局の動向、競合品の開発状況、市場性などの環境要因も考慮した革新的な開発戦略の立案
  • 承認申請に必要最低限のコンパクトな承認申請データパッケージ
  • 開発リスクを早期に把握して開発計画にリスク軽減策を盛り込むことによって、将来起こりえる開発リスクの最小化

累積の時間・コストの削減に貢献します。

累積の時間・コストの削減に貢献します。累積の時間・コストの削減に貢献します。
  • 既承認品目の開発方法にとらわれることなく、科学的かつ論理的に開発計画を立案します。
  • 初期評価により開発リスクが特定された場合は、国内外の規制当局の承認審査動向を十分に精査しながら開発リスクを軽減する方策を提案します。
  • 品目の疾患領域や特性(再生医療、希少疾病用医薬品、競合状況など)に合わせ、開発の質と効率を踏まえて、最適な承認申請データパッケージ構成を目指して開発戦略を立案します。
  • 市場参入戦略も加味した上で開発戦略を提案します。
  • 豊富な実績

    実績紹介

  • メンバー紹介

    スタッフ紹介

  • IDECの強み

    IDECの強み

  • 規制当局との協議
    (機構相談など)

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  • 市場参入戦略の立案
    (初期評価を含む)

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