承認申請資料作成・審査対応

承認申請資料作成・審査対応

CTDのModule 1、2、3 、4及び5のすべてを構築します。また、承認審査過程でのあらゆる業務に対応します。

IDECが提供するCTD作成業務

DECが提供するCTD作成業務 豊富な申請経験により、審査時の規制当局の視点を意識しながら、読みやすく説得力のある文書を作成し、承認審査中の照会事項の数を最小限にすることを目指します。
DECが提供するCTD作成業務 希少疾病であったり技術的な問題などで臨床や非臨床、 CMCのデータが限られているなど、少ないデータしかない製品でも、妥当性根拠を模索して文書を作成します。
DECが提供するCTD作成業務 逐一の細かい作業の指示は不要です。貴社とあらかじめ確認したプロジェクト戦略と全体作業プランに基づいて、貴社に無用なお手間をとらせることなく文書を作成します。
DECが提供するCTD作成業務 クラウド環境のCTDフォルダを使用して、
(1)文書作成(2)レビュー(3)最終化(4)eCTD変換(5)印刷製本まで、一貫体制で作成します。
DECが提供するCTD作成業務 CTD作成で海外製薬会社との折衝や共同作業(内容のギャップ分析、合意形成、定期的な会議、資料の作成)の経験が豊富です。

承認審査過程でのサポート業務

DECが提供するCTD作成業務 審査過程での機構とのコミュニケーションプラン及びシナリオをあらかじめ練り上げて、照会事項対応(初回面談、照会事項回答作成などを含む)を行います。
DECが提供するCTD作成業務 照会事項回答作成時の海外製薬会社との折衝や共同作業を円滑に行います。
DECが提供するCTD作成業務 適合性書面調査対応をサポートします。
DECが提供するCTD作成業務 GMP調査対応をサポートします。
DECが提供するCTD作成業務 CTDバージョンの更新・ライフサイクルマネジメントに対応します。

規制当局との協議
(機構相談など)

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