CMC薬事サポート

CMC薬事サポート

低分子医薬品から高度な専門性が必要なバイオ医薬品や再生医療製品まであらゆる種類の医薬品について、開発の初期段階から市販後のライフサイクルマネジメントまで包括的にCMC薬事をサポートします。
CMC薬事サポート

CMC薬事戦略関連

  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    CMCに
    関するDue Diligence
  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    ICHガイドライン、国内通知などに
    基づく提案・助言など
  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    PMDA品質相談・
    簡易相談の実施
  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    治験届のためのIMPD/IND資料のレビュー
  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    治験届のためのICH-M7及びバイオ医薬品の品質概要の作成
  • CMC薬事戦略関連サポート内容
    CMC薬事の 一般的な教育・講義

承認申請関連

  • 承認申請関連
    承認申請戦略の提案
  • 承認申請関連
    CTD(M2.3、M3)の評価・分析、助言、作成及び改訂
    (ギャップ分析を含む)
  • 承認申請関連
    承認申請書の作成
  • 承認申請関連
    MF登録申請書の作成
  • 承認申請関連
    JAN登録・
    届出資料の作成
  • 承認申請関連
    外国製造業者認定の取得サポート
  • 承認申請関連
    照会事項回答の作成・
    レビュー
  • 承認申請関連
    GMP査察の対応
  • 承認申請関連
    治験薬の輸入サポート

承認申請資料作成・審査対応

開発戦略策定 (初期評価含む) のサービス内容をみる承認申請資料作成・審査対応 のサービス内容をみる
  • 実績紹介
  • お問い合わせ