臨床開発サポート
包括的にサポートします。
クライアントの開発戦略及びPMDA相談結果を踏まえて、クライアントである製薬会社のバーチャル臨床開発部門として、臨床開発プログラムを包括的にサポートします。IDECの臨床開発サポート内容
- CROの評価及び選定
- 治験実施計画書の作成・改訂に関する専門的なアドバイス
- 治験薬概要書の作成・改訂及び専門的なアドバイス
- 解析計画に対する
専門的なアドバイス - 初回治験届出後の
30日調査の照会事項対応
（機構との協議を含む） - 治験変更届の管理
（XMLファイル作成） - CROからの
問い合わせへの対応 - 治験総括報告書作成に
関する専門的な
アドバイス
Key Opinion Leader（KOL）
マネジメント規制当局との協議
（機構相談など）