実績紹介

初期評価から承認取得まで

国内開発開始前の初期評価から、KOLマネジメント、機構相談、非臨床及び臨床開発プログラム運営、eCTD作成を経て承認申請審査対応に至るまで、一貫して開発プロジェクト全体の運営をIDECが担当。クライアントのバーチャル開発チームとして、最終的に成功裏に承認取得に至りました。
CASE 1-1

海外製薬会社の日本国内でのライセンスアウトをサポートし、ライセンスアウト先の国内製薬会社と協働して開発・承認取得した事例

CASE 1-1

※赤枠内は、IDECが対応した業務

背景

海外では既に承認された製品の、日本でのライセンス先を探していた海外製薬会社から依頼を受けて業務を開始しました。その当時、日本での承認申請には大規模な臨床試験が必要と想定されていたため、国内ライセンス先がなかなか決まらない状況でした。

開発戦略立案・機構相談

海外データを最大限利用した国内申請データパッケージ構築戦略を立案し、同種・同効品目よりもコンパクトなパッケージで機構と合意することができました。
日本国内でのライセンスアウトに成功しました。日本国内でのライセンスアウトに成功しました。

日本での開発初期段階から承認取得まで、シームレスに対応

初期段階は海外製薬会社、その後は国内ライセンス先の製薬会社と協働してプロジェクトを主導して推進しました。
IDECは海外製薬会社及び国内製薬会社の経営判断に貢献し、
医薬品は国内製薬会社の主力製品の1つに成長しました。
CASE 1-2

国内製薬会社がライセンスインを検討している製品を、開発戦略立案から承認取得まで主導した事例

CASE 1-2

※赤枠内は、IDECが対応した業務

背景

「海外では長年にわたって汎用されているものの、現在の各種ガイドラインに準拠していない古いデータしかない」というケースは多々あります。そのままでは日本で承認申請することが困難な医薬品について、ライセンスインを検討している国内製薬会社から依頼を受けて業務を開始しました。

開発戦略立案・機構相談

データを整理して追加試験計画を立案し、その内容で機構と合意しました。
日本国内でのライセンスアウトに成功しました。申請データパッケージが確定したことで、当該国内製薬会社はライセンスインを決定しました。
ライセンスイン後は、国内製薬会社と協働してプロジェクトを主導して推進しました。
また、ライセンス元及び海外製薬会社が保有していた試験報告書などの原資料の調査・入手・評価を主導して行いました。
国内製薬会社の経営判断に寄与し、国内未承認薬の上市、
ドラッグラグの解消
にも貢献しました。
CASE 1-3

海外製薬会社の製品について、マーケットニーズを取り込んで国内開発を推進し、海外データを最大限活用した事例

CASE 1-3

※赤枠内は、IDECが対応した業務

背景

欧米で承認申請の準備中だった製品について、「欧米から遅れることなく日本での承認申請を目指したい」という海外製薬会社から依頼を受けて業務を開始しました。

IDECによるサポート

開発戦略立案・機構相談:

海外臨床データを最大限に活用した計画を立案し、機構と合意しました。

市場参入戦略立案:

マーケットニーズに合わせた治験実施医療機関を選定するコンセプトを立案しました。
欧米からの遅れを最小限にして日本でも承認取得できました。
市場参入戦略が功を奏し、
市販後のスムーズな市場浸透に寄与しました。

革新的な開発戦略立案

クライアントのデータパッケージ整備状況をレビューして革新的な国内開発戦略を立案し、KOLとの協議や機構相談を経て、国内での申請データパッケージを確定させました。
CASE 2-1

申請に含める日本人データパッケージをコンパクトにした事例

先行している海外試験データを最大限に活用して、臨床薬理学的根拠に基づいたデータブリッジングによる申請データパッケージを提案

●日本人での第1相・第2相試験のスキップ・最小化
●試験デザインの工夫による日本人被験者数のコンパクト化
日本国内でのライセンスアウトに成功しました。
一般的な申請データパッケージよりも、
コンパクトな内容での承認申請を実現しました。
CASE 2-2

新しい治療コンセプトの評価を可能にした事例

新しい治療コンセプトによる申請データパッケージを立案して、KOLに意見聴取しながら、海外とは異なる新規の主要有効性評価項目での評価や、ユニークな治療対象患者集団での評価を立案しました。
機構相談申請データパッケージが確定したことで、国内製薬会社は、海外製薬会社からのライセンスインを決定しました。
これらの新たな有効性評価項目や治療対象集団で行う臨床開発計画を機構と合意して、
新しい治療コンセプトによる申請データパッケージを確定しました。

CMC薬事

経験豊富なコンサルタントが、開発品の初期評価及び申請を見据えたCMC戦略の提案から承認後の変更管理に至るまで、あらゆる場面でクライアントの要請に応じ、適確なサービスを提供しました。
内容 サービス実績
治験薬の輸入サポート 日本で治験を行った経験のない海外製薬会社と、海外から治験薬を輸入した経験のない国内製薬会社の間に入り、治験薬の輸入がスムーズに行えるよう、双方に助言・提案しました。
初回治験届に添付するCMC関連資料及び照会事項対応 海外製薬会社と適宜連絡をとり、初回治験届の提出時に添付するICH M7及びバイオ医薬品に対応したCMC資料の作成及び照会事項対応を行いました。
豊富なCTD作成経験 低分子の一般的な製剤から、DDS製剤、バイオ医薬品、生物学的製剤に至る幅広い分野の医薬品について、豊富なCTD作成経験のあるコンサルタントが、クライアントの要望を踏まえて高品質なCTDを多数作成しました。
GMP適合性調査 申請後のGMP適合性調査に多数対応しました。
原薬等登録原簿への登録 日本に薬事機能のない海外製薬会社の依頼により、CTD M3のQC及びギャップ分析を行った後、原薬等登録原簿への登録を行いました。
製造実態と承認書の齟齬解消 過去からの変更管理が適切に行われてこなかった製品について、PMDAとも連絡を取りながら、一変申請により製造実態と承認書の齟齬を解消しました。
CMC関連薬事規制全般のレクチャー 海外製薬会社に対して、日本のCMC関連薬事規制全般について、レクチャー形式による説明を行いました。