IDECの強み

IDECの5つの強み

Reason 1

医薬品開発の初期段階から承認取得まで、CMC・非臨床・臨床・薬事分野を包括的にカバーできるプラットホームをご提供

医薬品開発の初期段階から承認取得まで、CMC・非臨床・臨床・薬事 分野を包括的にカバーできるプラットホームをご提供
  • CMC・非臨床・臨床・薬事分野を包括的にカバーできるプロジェクトチームを提供します。
  • 初期評価、開発戦略の提案、KOLマネジメント、機構相談、申請資料作成、申請後の審査対応、CMC・非臨床・臨床それぞれの開発サポートなど初期段階から承認取得までシームレスに開発をサポートします。
Reason 2

医薬品開発のスペシャリスト集団

最小限の指示で高品質にプロジェクトを推進
  • 私たちは、国内外の製薬会社でグローバル開発について長年キャリアを積んだ薬事、臨床、非臨床、CMCの専門家で、高いクオリティの成果物を提供することに強い 「こだわり」 を持った医薬品開発のスペシャリスト集団です。
  • 国内外の関係規制・ガイドラインを熟知し、かつ規制当局動向を精査して、最適な薬事戦略を提案・実行し、実現させます。
Reason 3

革新的な開発戦略を立案

革新的な開発戦略を立案
  • 既承認品目の開発方法にとらわれることなく、科学的かつ論理的に開発計画を立案します。
  • 初期評価により開発リスクが特定された場合は、国内外の規制当局の承認審査動向を十分に精査しながら開発リスクを軽減する方策を提案します。
  • 品目の疾患領域や特性(再生医療、希少疾病用医薬品、競合状況など)に合わせ、開発の質と効率を踏まえて、最適な承認申請データパッケージ構成を目指して開発戦略を立案します。
  • 市場参入戦略も加味した上で開発戦略を提案します。
Reason 4

最小限の指示で質の高いプロジェクトを推進

最小限の指示で高品質にプロジェクトを推進
  • 依頼されたプロジェクトを自らのものと強く意識し、クライアントと同じ視点に立って問題を予測。複数の解決策を提案し、クライアントと緊密に連携して対応します。
  • 逐一の細かい作業指示は不要です。貴社とあらかじめ確認したプロジェクト戦略と全体作業プランに基づいて、貴社に無用なお手間をとらせることなく文書を作成します。
  • 豊富な申請経験により、審査時の規制当局の視点を意識しながら、読みやすく説得力のある文書を作成。承認審査中の照会事項の数を最小限にすることを目指します。
Reason 5

日英バイリンガルでプロジェクトを円滑に遂行

日英バイリンガルでプロジェクトを円滑に遂行
  • CTD作成を含む申請業務、機構相談業務などでの海外製薬会社との折衝や共同作業の経験を豊富に有しており、開発薬事、臨床、非臨床、CMCなどの専門的な内容でも海外と円滑にコミュニケーションをとり、プロジェクトを円滑に推進します。
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